KIMMTRAK 100 mcg/0,5 ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 21/WC/ZW/2025 z 24 czerwca 2025. Podmiot odpowiedzialny: Immunocore Ireland Ltd. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (1 fiol. 0,5 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Tebentafusp.
Karta leku: KIMMTRAK 100 mcg/0,5 ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
KIMMTRAK, 100 mcg/0,5 ml, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Seria objęta decyzją:
- 3D009AA34 ważność do 31 marca 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Immunocore Ireland Limited zgłosił, że w 18. miesiącu długoterminowych badań stabilności leku Kimmtrak wykryto wynik poza specyfikacją dla parametru moc (siła działania). Przyczyna tego odchylenia nie została ustalona. Europejska Agencja Leków uznała za uzasadnione wycofanie z obrotu serii dystrybuowanej w Polsce.
W warunkach długoterminowych, w 18 miesiącu przechowywania produktu leczniczego Kimmtrak (Tebentafuspum), 100 mcg / 0.5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, uzyskano w parametrze „moc” wynik niezgodny z zatwierdzonymi wymaganiami.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 21/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 24 czerwca 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5453.22.2025
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Immunocore Ireland Ltd.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.