Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy 1,2 mg + 0,6 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 11/WS/2025 z 7 lipca 2025. Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu. Obejmuje wszystkie serie w 4 opakowania (8 pastylek, 48 pastylek, 12 pastylek, 24 pastylki).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Amylmetakrezol.
Karta leku: Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy 0,6 mg + 1,2 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy, 1,2 mg + 0,6 mg, Pastylki twarde
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył, że produkt Inovox Express Active nie spełnia wymagań jakościowych. Badania wykazały zbyt niską zawartość alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu (substancji czynnych). Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót lekiem, bo wyniki wskazywały na realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Badania dały wyniki negatywne w zakresie parametrów zawartość alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz zawartość amylometakrezolu, czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 11/WS/2025
- Data decyzji
- 7 lipca 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5452.20.2025
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.