Hydrokortyzon 100 g/100 g: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 26/WC/ZW/2025 z 25 lipca 2025. Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe "Galfarm" Sp. z o.o. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Hydrokortyzon, 100 g/100 g, Surowiec farmaceutyczny
Seria objęta decyzją:
- 3769 ważność do 30 września 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Apteka zgłosiła podejrzenie wady, bo lidokaina miała podejrzany wygląd i nie rozpuszczała się w wodzie. Osoba Wykwalifikowana z firmy potwierdziła, że w opakowaniu lidokainy znalazł się hydrokortyzon (inna substancja). Inspekcja w miejscu produkcji ustaliła, że w tym samym czasie pakowano oba surowce w identyczne opakowania, a etykiety nie były trwale przymocowane, co mogło prowadzić do ich zamiany.
Analiza zawartości powyższego opakowania była wynikiem otrzymania zgłoszenia podejrzenia wady jakościowej dla ww. serii, które zgłosiła apteka wskazując na podejrzany wygląd lidokainy oraz brak możliwości rozpuszczenia jej w wodzie.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 26/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 25 lipca 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5453.27.2025.ES.3
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe "Galfarm" Sp. z o.o.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.