Fingolimod Stada 0,5 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 27/WC/ZW/2025 z 7 sierpnia 2025. Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG z siedzibą w Bad Vilbel, Niemcy. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (28 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Fingolimod.
Karta leku: Fingolimod Stada 0,5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Fingolimod Stada, 0,5 mg, Kapsułki twarde
Seria objęta decyzją:
- 5B0350J ważność do 31 października 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył w badaniach stabilności, że po 12 miesiącach przechowywania zawartość substancji czynnej (ilość leku) w kapsułkach jest niższa niż wymagana. Ta wada dotyczy też serii skierowanej na rynek polski. GIF uznał, że niespełnienie wymagań jakościowych stwarza zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Niespełnienie wymagań jakościowych polega na przekroczeniu dolnego limitu specyfikacji jakościowej dla parametru zawartość substancji czynnej w badaniu stabilności, w zarejestrowanych warunkach przechowywania.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 27/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 7 sierpnia 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5453.28.2025.RPY.2
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- STADA Arzneimittel AG z siedzibą w Bad Vilbel, Niemcy
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.