BIOFLEKS % 0.9 Izotonik Sodyum Klorür çözeltisi Steril 9 mg/ml: ponowne dopuszczenie do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 18/WS/2024/W z 25 listopada 2025. Podmiot odpowiedzialny: OSEL Ilac San. Ve Tic. A.S.; podmiot, który uzyskał zgodę MZ: InPharm sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie wracają do sprzedaży i można je stosować zgodnie z ulotką.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
BIOFLEKS % 0.9 Izotonik Sodyum Klorür çözeltisi Steril, 9 mg/ml, roztwór do infuzji
Serie objęte decyzją:
- 24304201 ważność do 31 lipca 2026
- 24304202 ważność do 31 lipca 2026
- 24304204 ważność do 31 lipca 2026
- 24304205 ważność do 31 lipca 2026
- 24474643 ważność do 31 lipca 2026
- 24474645 ważność do 31 lipca 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót lekiem, ponieważ hurtownie farmaceutyczne zgłosiły obecność cieczy między opakowaniem leku a folią zewnętrzną. Inspekcja miała uzasadnione podejrzenie, że serie produktu nie spełniają wymagań jakościowych.
Powodem wydania ww. decyzji były zgłoszenia z hurtowni farmaceutycznych w zakresie obserwacji obecności cieczy pomiędzy opakowaniem bezpośrednim przedmiotowego leku a folią go otaczającą (opakowaniem zewnętrznym).
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 18/WS/2024/W
- Data decyzji
- 25 listopada 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5452.28.2025
- Rodzaj
- Ponowne dopuszczenie do obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- OSEL Ilac San. Ve Tic. A.S.; podmiot, który uzyskał zgodę MZ: InPharm sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.