Angeliq 1 mg + 2 mg: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 12/WC/ZW/2025 z 18 kwietnia 2025. Podmiot odpowiedzialny: Bayer AG z siedzibą w Leverkusen, Niemcy. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (28 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Drospirenon.
Karta leku: Angeliq 1 mg + 2 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Angeliq, 1 mg + 2 mg, Tabletki powlekane
Seria objęta decyzją:
- KT0SLCS ważność do 31 lipca 2029
Dlaczego wydano decyzję?
Producent zgłosił, że lek Angeliq trafił do aptek z nieaktualną ulotką dla pacjenta. Prezes Urzędu Produktów Leczniczych potwierdził, że użycie starej ulotki jest niezgodne z pozwoleniem na dopuszczenie leku do obrotu. Ponieważ producent nie zaproponował sposobu dostarczenia pacjentkom prawidłowych informacji, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu leku.
Przedmiotowa seria została zwolniona do obrotu z nieaktualną wersją ulotki dla pacjenta.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 12/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 18 kwietnia 2025
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Bayer AG z siedzibą w Leverkusen, Niemcy
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.