Sugammadex Reig Jofre 100 mg/mL: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 25/WC/ZW/2024 z 3 października 2024. Podmiot odpowiedzialny: Reig Jofre sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Sugammadeks.
Karta leku: Sugammadex Reig Jofre 100 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Sugammadex Reig Jofre, 100 mg/mL, Roztwór do wstrzykiwań
Serie objęte decyzją:
- 23203V ważność do 30 czerwca 2026
- 24201 ważność do 30 czerwca 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Reig Jofre zgłosił wadę jakościową leku Sugammadex Reig Jofre. W roztworze w dwóch seriach wykryto widoczne cząstki silikonowe, co stwarza ryzyko dla pacjentów. Hiszpański organ AEMPS również zarekomendował wycofanie tych serii.
Z dostarczonego raportu oceny bezpieczeństwa wynika, iż nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla pacjentów w wyniku wstrzyknięcia widocznych cząstek silikonu.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 25/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 3 października 2024
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Reig Jofre sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.