Strepsils z miodem i cytryną 1,2 mg + 0,6 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 16/WS/2024 z 24 września 2024. Podmiot odpowiedzialny: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. z siedzibą w Nowym Dworze Mazowieckim. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (12 pastylek).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Amylmetakrezol.
Karta leku: Strepsils z miodem i cytryną 1,2 mg + 0,6 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Strepsils z miodem i cytryną, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde
Seria objęta decyzją:
- RT019 ważność do 30 listopada 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Pacjent zgłosił, że w blistrze leku Strepsils z miodem i cytryną znajdowało się zanieczyszczenie o nieznanym pochodzeniu i charakterze. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót tą serią, ponieważ istnieje uzasadnione podejrzenie, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych.
Przesłanką wstrzymania obrotu ww. serii produktu leczniczego jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiada ona ustalonym wymaganiom jakościowym, z uwagi na możliwość wystąpienia zanieczyszczeń o nieznanym pochodzeniu i charakterze.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 16/WS/2024
- Data decyzji
- 24 września 2024
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Reckitt Benckiser (Poland) S.A. z siedzibą w Nowym Dworze Mazowieckim
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.