Omegaflex special: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 9/WC/ZW/2024 z 27 marca 2024. Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG, z siedzibą Melsungen, Niemcy. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (5 worków 625 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Produkt złożony.
Karta leku: Omegaflex special -
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Omegaflex special, Emulsja do infuzji
Seria objęta decyzją:
- 234818231 ważność do 31 października 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył problem ze zgrzewarką podczas produkcji serii leku Omegaflex special. To spowodowało niedokładne zgrzanie worków zewnętrznych, przez co tlen mógł dostać się do środka i zmienić właściwości emulsji tłuszczowej. Inspektor uznał to za istotną wadę jakościową, która może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Ww. problem skutkował niewystarczającym zgrzaniem boków worków zewnętrznych, przez co powietrze i tlen mogły przedostawać się do ich wnętrza.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 9/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 27 marca 2024
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- B. Braun Melsungen AG, z siedzibą Melsungen, Niemcy
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.