Hydroxyzinum Hasco 10 mg/5 ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 26/WC/ZW/2024 z 5 listopada 2024. Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie (1 butelka 200 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Hydroksyzyna.
Karta leku: Hydroxyzinum Hasco 10 mg/5 ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Hydroxyzinum Hasco, 10 mg/5 ml, syrop
Serie objęte decyzją:
- 10624 ważność do 31 maja 2026
- 20624 ważność do 31 maja 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył niespełnienie wymagań jakościowych w trakcie badań stabilności. W serii 020624 syropu Hydroxyzinum Hasco stwierdzono zanieczyszczenie, a w serii 010624 jego znaczący wzrost. Inspektor potwierdził te wyniki i uznał wycofanie za konieczne dla ochrony zdrowia pacjentów.
W przedmiotowej sprawie, strona potwierdziła wystąpienie przyrostu nieznanego zanieczyszczenia we wskazanych seriach produktu i zarekomendowała wycofanie ich z obrotu.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 26/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 5 listopada 2024
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.