Eptifab 2 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 19/WC/2024 z 29 sierpnia 2024. Podmiot odpowiedzialny: podmiot odpowiedzialny: Abbott Healthcare Private Limited z siedzibą w Indiach; podmiot, który uzyskał zgody na czasowe wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego: Delfarma sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Eptifab, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Minister Zdrowia zgłosił zagrożenie dla zdrowia publicznego z powodu błędu w ulotce leku Eptifab. Ulotka zawierała zamienione informacje o dawkowaniu dla pacjentów z prawidłową i obniżoną czynnością nerek. Firma Delfarma potwierdziła, że problem dotyczy serii LFH0031, LFH0033 i LFH0034.
Ustalono, że to oryginalna ulotka dołączona do opakowania produktu leczniczego zawiera błędne dane, czego konsekwencją w ulotce leku Eptifab występują zamienione informacje nt. sposobu dawkowania w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek i z obniżoną pracą nerek.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 19/WC/2024
- Data decyzji
- 29 sierpnia 2024
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- podmiot odpowiedzialny: Abbott Healthcare Private Limited z siedzibą w Indiach; podmiot, który uzyskał zgody na czasowe wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego: Delfarma sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.