Vectibix 20 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 13/2023 z 5 kwietnia 2023. Podmiot odpowiedzialny: Amgen Europe B.V. Holandia. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (1 fiol. 5 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Panitumumab.
Karta leku: Vectibix 20 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Vectibix, 20 mg/ml, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Seria objęta decyzją:
- 1151414A ważność do 31 grudnia 2024
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył wadę na etapie wytwarzania. Polegała ona na niedostatecznie mocnym zaciśnięciu aluminiowych kapsli na fiolkach. To mogło spowodować nieszczelność i utratę jałowości (braku sterylności) leku, co grozi zakażeniem pacjenta.
Zaistniałe w trakcie procesu produkcyjnego zdarzenie mogło wpłynąć na niedostateczne dociśnięcie gumowego korka przez aluminiowy kapsel a co za tym idzie na powstanie nieszczelności oraz utraty jałowości produktu leczniczego.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 13/2023
- Data decyzji
- 5 kwietnia 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Amgen Europe B.V. Holandia
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.