Tresuvi 1 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 25/2023 z 7 sierpnia 2023. Podmiot odpowiedzialny: Amomed Pharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wiedeń, Austria. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (1 fiol. 10 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Treprostinil.
Karta leku: Tresuvi 1 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Tresuvi, 1 mg/ml, roztwór do infuzji
Seria objęta decyzją:
- TREP0741 ważność do 31 grudnia 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Austriacki urząd BASG zgłosił wykrycie stałych cząstek w leku Tresuvi. Producent nie zidentyfikował tych cząstek ani przyczyny ich powstania. Ponieważ nie można wykluczyć zagrożenia dla pacjenta, Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał serię leku z obrotu.
Ze względu na niepotwierdzony charakter zanieczyszczeń nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 25/2023
- Data decyzji
- 7 sierpnia 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Amomed Pharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wiedeń, Austria
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.