Tranexamic acid injection BP 500 mg/5 ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 28/2023 z 1 września 2023. Podmiot odpowiedzialny: Jackson Laboratories Pvt. Ltd., Indie, podmiot, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Urtica sp. z o.o. Łódź, ul. Kinga C. Gillette 1, 94-406 Łódź,. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Tranexamic acid injection BP, 500 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne i hurtownia zgłosiły wadę leku Tranexamic acid injection. Ampułki kruszyły się przy otwieraniu, co groziło zanieczyszczeniem leku odłamkami szkła. GIF uznał, że taka wada stwarza zagrożenie dla zdrowia pacjentów, ponieważ lek podaje się dożylnie.
Po analizie posiadanego materiału dowodowego, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 28/2023
- Data decyzji
- 1 września 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Jackson Laboratories Pvt. Ltd., Indie, podmiot, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Urtica sp. z o.o. Łódź, ul. Kinga C. Gillette 1, 94-406 Łódź,
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.