Temozolomide Sun 5 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 31/2023 z 9 listopada 2023. Podmiot odpowiedzialny: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., z siedzibą w Hoofddorp, Holandia. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie (5 kaps. w blistrze).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Temozolomid.
Karta leku: Temozolomide Sun 5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Temozolomide Sun, 5 mg, Kapsułki twarde
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył w badaniu stabilności, że zawartość substancji czynnej (temozolomidu) w kapsułkach jest za niska. Szwedzka agencja lekowa potwierdziła tę wadę jakościową. Obniżona dawka wpływa na skuteczność leku.
Badanie wykazało, że przedmiotowy produkt nie odpowiada wymaganiom specyfikacji jakościowej w zakresie parametru zawartość substancji czynnej.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 31/2023
- Data decyzji
- 9 listopada 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., z siedzibą w Hoofddorp, Holandia
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.