Tadalafil Aurovitas 20 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 8/2023 z 9 października 2023. Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o., ul. Sokratesa 13D lokal 27, 01-909 Warszawa. Obejmuje wszystkie serie w 4 opakowania (2 tabl., 4 tabl., 8 tabl., 12 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Tadalafil.
Karta leku: Tadalafil Aurovitas 20 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Tadalafil Aurovitas, 20 mg, Tabletki powlekane
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków zbadał próbkę leku Tadalafil Aurovitas. Badanie wykazało negatywny wynik dla parametru uwalnianie tadalafilu w czasie 15 minut, co oznacza, że substancja czynna nie uwalniała się w wymaganym tempie. To wskazuje, że produkt nie spełnia ustalonych wymagań jakościowych.
Badanie dało wynik negatywny w zakresie parametru uwalnianie tadalafilu w czasie 15 minut, czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 8/2023
- Data decyzji
- 9 października 2023
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o., ul. Sokratesa 13D lokal 27, 01-909 Warszawa
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.