Pasta borowinowa lecznicza: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 21/2023 z 28 lipca 2023. Podmiot odpowiedzialny: BIOCHEM Michalik Spółka Jawna, ul. Ks. J. Poniatowskiego 15, 32-700 Bochnia. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie (5 plastrów po 420-450 g).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Preparat złożony.
Karta leku: Pasta borowinowa lecznicza -
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Pasta borowinowa lecznicza, pasta na skórę
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków podczas kontroli wykrył, że pasta borowinowa nie spełnia wymagań jakościowych. Próbka zawierała zbyt dużo bakterii Clostridium perfringens i drożdży Candida farmata/guilliermondii, które nie były przewidziane w specyfikacji. Nie można wykluczyć, że to zagraża zdrowiu pacjenta.
Badania potwierdziły, iż badana próbka ww. produktu leczniczego w zakresie przebadanych parametrów nie spełnia wymagań jakościowych określonych w specyfikacji produktu leczniczego dla czystości mikrobiologicznej w zakresie ilości Clostridium perfringens. Ponadto stwierdzono obecność nieokreślonych w specyfikacji drożdzy Candida farmata/guilliermondii.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 21/2023
- Data decyzji
- 28 lipca 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- BIOCHEM Michalik Spółka Jawna, ul. Ks. J. Poniatowskiego 15, 32-700 Bochnia
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.