Paracetamol B. Braun 10 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 24/2023 z 4 sierpnia 2023. Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Niemcy. Obejmuje 5 serii w 1 opakowanie (10 butelek 50 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Paracetamol.
Karta leku: Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Paracetamol B. Braun, 10 mg/ml, roztwór do infuzji
Serie objęte decyzją:
- 21361402 ważność do 31 sierpnia 2023
- 21421402 ważność do 30 września 2023
- 21421403 ważność do 30 września 2023
- 21507412 ważność do 30 listopada 2023
- 21507413 ważność do 30 listopada 2023
Dlaczego wydano decyzję?
Niemiecki urząd zdrowia i producent zgłosili krzyżowe zanieczyszczenie wielu serii roztworów do infuzji. Wykryto w nich śladowe ilości midazolamu (leku uspokajającego) powyżej dozwolonego poziomu. Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, na przykład reakcji alergicznej.
W związku ze stwierdzonym zanieczyszczeniem krzyżowym midazolamem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, przyjmującego ww. produkty.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 24/2023
- Data decyzji
- 4 sierpnia 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Niemcy
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.