MORFİN HİDROKLORÜR Osel 0.01 g/1 ml 0.01 g/1 ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 9/2023 z 8 marca 2023. Podmiot odpowiedzialny: OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey, podmiot, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Zakłady Farmaceutyczne „Polpharma” S.A., z siedzibą w Starogardzie Gdańskim. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
MORFİN HİDROKLORÜR Osel 0.01 g/1 ml, 0.01 g/1 ml, roztwór do wstrzykiwań
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Hurtownia i szpital zgłosiły trudności z otwieraniem ampułek leku. Inspekcja potwierdziła, że ampułki otwierają się nieregularnie, kruszą się i mogą zranić personel. Kawałki szkła mogą też dostać się do środka ampułki, co grozi pacjentom i personelowi.
Działania wyjaśniające oraz czynności kontrolne przeprowadzone przez WIF potwierdziły brak możliwości sprawnego i bezpiecznego otwierania ampułek przedmiotowego produktu leczniczego, nieregularne otwieranie się ampułek, które może powodować zranienia personelu oraz kruszenie się szkła, które może dostać się do wnętrza ampułki, co w konsekwencji może stanowić zagrożenie dla pacjentów, jak również aplikującego ten produkt personelu medycznego.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 9/2023
- Data decyzji
- 8 marca 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey, podmiot, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Zakłady Farmaceutyczne „Polpharma” S.A., z siedzibą w Starogardzie Gdańskim
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.