Metronidazole B. Braun 5 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 24/2023 z 4 sierpnia 2023. Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Niemcy. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (20 poj. 100 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Metronidazol.
Karta leku: Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Metronidazole B. Braun, 5 mg/ml, roztwór do infuzji
Seria objęta decyzją:
- 21027402 ważność do 31 grudnia 2023
Dlaczego wydano decyzję?
Niemiecka inspekcja zdrowia zgłosiła krzyżowe zanieczyszczenie (przeniesienie substancji) roztworów do infuzji śladowymi ilościami midazolamu (leku uspokajającego) powyżej dozwolonego poziomu. Prezes Urzędu Rejestracji wnioskował o wycofanie leków, ponieważ nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, na przykład reakcji alergicznej.
W związku ze stwierdzonym zanieczyszczeniem krzyżowym midazolamem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, przyjmującego ww. produkty.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 24/2023
- Data decyzji
- 4 sierpnia 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Niemcy
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.