Melisa Fix 2,0 g/saszetkę: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 11/2023 z 24 marca 2023. Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne „Polpharma” S.A. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (30 sasz. 2 g).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Liść melisy.
Karta leku: Melisa Fix -
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Melisa Fix, 2,0 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach
Seria objęta decyzją:
- 1082022 ważność do 31 sierpnia 2023
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył zanieczyszczenie opakowań leku Melisa Fix inną rośliną (Stevia rebaudiana). Wada polega na obecności niezadeklarowanej substancji, co nie spełnia wymagań jakościowych. Inspektor stwierdził, że wada nie pozwala wykluczyć przekroczenia dopuszczalnego dziennego limitu spożycia tej rośliny.
Wada, polegająca na obecności innej substancji w produkcie leczniczym niż zadeklarowano w dokumentacji rejestracyjnej, stanowi brak spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 11/2023
- Data decyzji
- 24 marca 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne „Polpharma” S.A.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.