Linezolid Polpharma 600 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 32/2023 z 17 listopada 2023. Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie (10 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Linezolid.
Karta leku: Linezolid Polpharma 600 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Linezolid Polpharma, 600 mg, Tabletki powlekane
Serie objęte decyzją:
- 10421 ważność do 30 kwietnia 2024
- 10421A ważność do 30 kwietnia 2024
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył w badaniu stabilności, że tabletki Linezolid Polpharma z serii 10421 po 24 miesiącach nie spełniają wymagań dla parametru uwalnianie po 30 minutach. Oznacza to, że substancja czynna uwalnia się zbyt wolno, co może obniżyć skuteczność leczenia. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał tę wadę za podstawę do wycofania leku z obrotu.
Badanie wykazało niezgodność w zakresie uwalniania substancji czynnej po 30 min., co w ocenie podmiotu odpowiedzialnego może wpłynąć na skuteczność tego produktu.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 32/2023
- Data decyzji
- 17 listopada 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.