Fluconazole B. Braun 2 mg/ml 2 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 24/2023 z 4 sierpnia 2023. Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Niemcy. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (10 butelek 100 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Flukonazol.
Karta leku: Fluconazole B. Braun 2 mg/ml 2 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
Seria objęta decyzją:
- 22036413 ważność do 31 grudnia 2023
Dlaczego wydano decyzję?
Urząd z Hesji w Niemczech zgłosił, że w wielu seriach roztworów do infuzji wykryto krzyżowe zanieczyszczenie (czyli obecność innej substancji) midazolamem. Poziom tego zanieczyszczenia przekracza dozwoloną dzienną ekspozycję. Prezes Urzędu Rejestracji wnioskował o wycofanie leków, ponieważ nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta.
W związku ze stwierdzonym zanieczyszczeniem krzyżowym midazolamem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, przyjmującego ww. produkty.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 24/2023
- Data decyzji
- 4 sierpnia 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Niemcy
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.