Elocom 1 mg/g: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 12/2023 z 29 marca 2023. Podmiot odpowiedzialny: Organon Biosciences S.R.L, Rumunia podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu; Medezin Sp. z o.o. zs. w Łodzi, podmiot uprawniony do importu równoległego. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie (1 tuba 15 g).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Mometazon.
Karta leku: Elocom 1 mg/g
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Elocom, 1 mg/g, Maść
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Importer wykrył, że w kartonie zbiorczym z opakowaniami dla kremu Elocom znajdowały się pojedyncze kartoniki z nadrukiem dla maści Elocom. Analiza próbek potwierdziła ryzyko, że krem mógł zostać zapakowany w opakowanie zewnętrzne opisane jako maść, co mogłoby wprowadzić pacjentów w błąd.
W związku z ryzykiem wprowadzenia stanu niepewności wśród pacjentów wynikającym z błędnego opisu na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego, koniecznym jest wycofanie z obrotu opakowań Elocom, (Mometasoni furoas), krem, 1mg/g, numer GTIN 5909991436568, seria numer: W018404, data ważności: 31.05.2024 oraz numer serii: W015307, data ważności: 30.04.2024, a także opakowań produktu leczniczego z nadrukiem Elocom, (Mometasoni furoas), maść, 1mg/g, opakowanie 1 tuba 15 g, numer GTIN 5909991436568, seria numer: W018404, data ważności: 31.05.2024 oraz numer serii: W015307, data ważności: 30.04.2024.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 12/2023
- Data decyzji
- 29 marca 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Organon Biosciences S.R.L, Rumunia podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu; Medezin Sp. z o.o. zs. w Łodzi, podmiot uprawniony do importu równoległego
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.