Duracef 250 mg/5 ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 16/2023 z 14 czerwca 2023. Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited, Irlandia. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (1 fl. 100 ml (58,4 g proszku)).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Cefadroksyl.
Karta leku: Duracef 250 mg/5 ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Duracef, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Seria objęta decyzją:
- 2209025 ważność do 31 marca 2024
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył w badaniu, że lek DURACEF (Cefadroxilum) w serii 2209025 nie spełnia wymagań jakościowych. Stwierdzono zbyt niskie uwalnianie substancji czynnej (cefadroksylu) w czasie 30 minut, co oznacza, że lek może nie działać skutecznie. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał tę serię leku z obrotu, ponieważ nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta wynikającego z braku skuteczności.
W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą wartością uwalniania cefadroksylu w czasie 30 minut, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, przyjmującego przedmiotowy produkt, wynikającego z braku skuteczności leku.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 16/2023
- Data decyzji
- 14 czerwca 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Limited, Irlandia
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.