Detimedac 500 mg 500 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 17/2023 z 3 lipca 2023. Podmiot odpowiedzialny: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH z siedzibą w Niemczech. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (1 fiol. 500 mg).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Dakarbazyna.
Karta leku: Detimedac 500 mg 500 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Detimedac 500 mg, 500 mg, Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Seria objęta decyzją:
- G220299AD ważność do 30 czerwca 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Medac GmbH zgłosił zmianę zabarwienia leków Dacarbazine medac na kolor różowy. Różowy kolor może oznaczać degradację (rozpad) substancji czynnej, co zwiększa ryzyko dla pacjenta. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał te serie leków z obrotu.
Różowe zabarwienie może być spowodowane degradacją substancji czynnej, co może stanowić zwiększone ryzyko dla pacjenta.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 17/2023
- Data decyzji
- 3 lipca 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH z siedzibą w Niemczech
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.