Detimedac 200 mg 200 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 17/2023 z 3 lipca 2023. Podmiot odpowiedzialny: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH z siedzibą w Niemczech. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (10 fiol. 200 mg).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Dakarbazyna.
Karta leku: Detimedac 200 mg 200 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Detimedac 200 mg, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Seria objęta decyzją:
- F220255BA ważność do 31 maja 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Medac GmbH zgłosił wycofanie leków Dacarbazine medac z powodu zmiany zabarwienia na różowe. Różowy kolor może oznaczać degradację substancji czynnej, co zwiększa ryzyko dla pacjenta. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu tych serii z obrotu.
Różowe zabarwienie może być spowodowane degradacją substancji czynnej, co może stanowić zwiększone ryzyko dla pacjenta.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 17/2023
- Data decyzji
- 3 lipca 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH z siedzibą w Niemczech
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.