Detimedac 100 mg 100 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 17/2023 z 3 lipca 2023. Podmiot odpowiedzialny: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH z siedzibą w Niemczech. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie (10 fiol. 100 mg).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Dakarbazyna.
Karta leku: Detimedac 100 mg 100 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Detimedac 100 mg, 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Serie objęte decyzją:
- D220154AA ważność do 30 kwietnia 2025
- D220154AE ważność do 30 kwietnia 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Medac GmbH zgłosił wycofanie leków Dacarbazine medac z powodu zmiany zabarwienia na kolor różowy. Różowe zabarwienie może być spowodowane degradacją (rozpadem) substancji czynnej, co może stanowić zwiększone ryzyko dla pacjenta. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał te serie leków ze względu na stwierdzoną wadę jakościową.
Różowe zabarwienie może być spowodowane degradacją substancji czynnej, co może stanowić zwiększone ryzyko dla pacjenta.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 17/2023
- Data decyzji
- 3 lipca 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH z siedzibą w Niemczech
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.