Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP 5 mg + 80 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 1/2023 z 10 stycznia 2023. Podmiot odpowiedzialny: RemDcion Healthcare International, Indie, podmiot, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: ZF Polpharma S.A. Pass z siedzibą w Pass. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP, 5 mg + 80 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Inspekcja farmaceutyczna otrzymała informacje o wadzie leku Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection. Ampułki z lekiem kruszyły się i nie dało się ich normalnie otworzyć, co groziło, że do środka dostaną się drobiny szkła. To stwarzało zagrożenie dla pacjenta, bo lek mógłby zawierać szkło.
Na podstawie zgromadzonych danych występuje zagrożenie zdrowia i życia dla pacjenta w związku z brakiem możliwości użycia przedmiotowego środka znieczulającego podczas zabiegu operacyjnego, a użycie go grozi możliwością podania pacjentowi leku zawierającego szkło.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 1/2023
- Data decyzji
- 10 stycznia 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- RemDcion Healthcare International, Indie, podmiot, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: ZF Polpharma S.A. Pass z siedzibą w Pass
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.