Bupicain 5 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 4/2023 z 27 stycznia 2023. Podmiot odpowiedzialny: Monico SpA, podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Shiraz Pharm Sp. z o.o., Ksawerów. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Bupicain, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał informację, że ulotka leku Bupicain zawiera błędne dane o możliwości podania leku dożylnie i dotętniczo. Minister Zdrowia, poparty opinią Krajowego Konsultanta Anestezjologii, wystąpił o wycofanie leku, ponieważ jego charakterystyka różni się od powszechnie akceptowanej przez lekarzy.
wycofanie z obrotu ww. produktu leczniczego jest uzasadnione i konieczne z uwagi na różną charakterystykę tego samego leku pod względem wskazania i przeciwskazania do stosowania.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 4/2023
- Data decyzji
- 27 stycznia 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Monico SpA, podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Shiraz Pharm Sp. z o.o., Ksawerów
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.