Andepin 20 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 19/2023 z 24 lipca 2023. Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o., ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie (30 kapsułek w blistrach).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Fluoksetyna.
Karta leku: Andepin 20 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Andepin, 20 mg, kapsułki twarde
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył w leku Andepin (Fluoxetinum) zwiększoną zawartość pojedynczego zanieczyszczenia (niepożądanej substancji). Nie można wykluczyć, że ta wada jakościowa stanowi zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Dlatego Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu całą serię tego leku.
W związku ze stwierdzoną w badaniach zwiększoną zawartością pojedynczego zanieczyszczenia nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, przyjmującego przedmiotowy produkt.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 19/2023
- Data decyzji
- 24 lipca 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o., ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.