ADRENALIN OSEL (Adrenaline), 1 mg/1 mL IM/IV/SC Solution for Injection, Ampułka a 1 mg/ml, 1 mg/1 mL: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 8/2023 z 3 marca 2023. Podmiot odpowiedzialny: OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş. Turkey. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
ADRENALIN OSEL (Adrenaline), 1 mg/1 mL IM/IV/SC Solution for Injection, Ampułka a 1 mg/ml,, 1 mg/1 mL, roztwór do wstrzykiwań
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Katowicach zgłosił wadę leku ADRENALIN OSEL. Ampułki kruszyły się przy otwieraniu, co groziło zanieczyszczeniem leku drobinkami szkła. Użycie takiego produktu mogło stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.
Na podstawie zgromadzonych danych występuje zagrożenie zdrowia i życia dla pacjenta w związku z brakiem możliwości użycia przedmiotowego produktu leczniczego ratującego życie, a użycie go grozi możliwością podania pacjentowi leku zawierającego szkło.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 8/2023
- Data decyzji
- 3 marca 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş. Turkey
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.