ADRENALIN OSEL 1 mg/1 mL IM/IV/SC Solution for Injection 1 mg/mL: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 7/2023 z 23 lutego 2023. Podmiot odpowiedzialny: OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.; podmiot, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: ZF Polpharma S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
ADRENALIN OSEL 1 mg/1 mL IM/IV/SC Solution for Injection, 1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Łodzi zgłosił wadę leku Adrenalin Osel. Ampułki kruszyły się i nie dało się ich normalnie otworzyć, co groziło zanieczyszczeniem leku drobinami szkła. Użycie takiego produktu mogło stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.
Na podstawie zgromadzonych danych występuje zagrożenie zdrowia i życia dla pacjenta w związku z brakiem możliwości użycia przedmiotowego produktu leczniczego ratującego życie, a użycie go grozi możliwością podania pacjentowi leku zawierającego szkło.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 7/2023
- Data decyzji
- 23 lutego 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.; podmiot, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: ZF Polpharma S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.