Aciclovir Jelfa 250 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 26/2023 z 11 sierpnia 2023. Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlandia. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (5 fiol. proszku).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Acyklowir.
Karta leku: Aciclovir Jelfa 250 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Aciclovir Jelfa, 250 mg, Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Seria objęta decyzją:
- 111121 ważność do 30 listopada 2024
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył w badaniu, że produkt Aciclovir Jelfa nie spełnia wymagań Farmakopei Europejskiej. W próbce stwierdzono obecność zanieczyszczeń cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym (czyli drobinami, które widać bez mikroskopu). Ze względu na tę wadę jakościową nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjenta.
Ze względu na stwierdzoną obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjenta.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 26/2023
- Data decyzji
- 11 sierpnia 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlandia
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.