Mupina 20 mg/g: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 22/2022 z 6 października 2022. Podmiot odpowiedzialny: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Niemcy. Obejmuje 3 serie w 1 opakowanie (1 tuba 5 g).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Mupirocyna.
Karta leku: Mupina 20 mg/g
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Mupina, 20 mg/g, Maść do nosa
Serie objęte decyzją:
- 101912.1 ważność do 31 października 2022
- 101913.1 ważność do 31 października 2022
- 102111.1 ważność do 31 października 2024
Dlaczego wydano decyzję?
Osoba Wykwalifikowana z firmy Infectopharm zgłosiła, że badania stabilności wykazały nieznane zanieczyszczenie w dwóch seriach maści Mupina. Ponieważ nie znano przyczyny, struktury ani wpływu tego zanieczyszczenia na bezpieczeństwo, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dalszy obrót lekiem może zagrażać zdrowiu pacjenta i wycofał trzy serie produktu z rynku.
Mając na uwadze fakt, iż w chwili obecnej nie jest znana przyczyna wystąpienia wyniku poza specyfikacją, a także struktura stwierdzonego zanieczyszczenia oraz jego wpływu na bezpieczeństwo stosowania produktu, w ocenie Głównego Inspktora Faramceutycznego nie można wykluczyć, iż dalsze pozostawienie przedmiotowego produktu w obrocie może stanowić zagrożenia dla zdrowia pacjenta.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 22/2022
- Data decyzji
- 6 października 2022
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Niemcy
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.