Cernevit 75 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 24/2022 z 29 listopada 2022. Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp.z.o.o. Obejmuje 1 serię w 2 opakowania (10 fiol., 20 fiol.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Preparat witaminowy.
Karta leku: Cernevit -
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Cernevit, 75 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Seria objęta decyzją:
- LE22V049 ważność do 31 marca 2024
Dlaczego wydano decyzję?
Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Krakowie zgłosił wadę, ponieważ w aptece szpitalnej dwukrotnie zaobserwowano nieprawidłową barwę roztworu po przygotowaniu leku. Wada jest poważna, a jej przyczyna nie jest znana. Istnieje ryzyko, że nieszczelne fiolki spowodowały wzrost zanieczyszczeń lub substancji degradacyjnych, które mogą przekraczać dopuszczalne limity toksykologiczne.
Z racji jednak, iż istnieje ryzyko, że zaobserwowana nieodpowiednia barwa roztworów po przygotowaniu jest wynikiem nieszczelności spowodowanych zarysowaniami na szyjkach fiolek, a co za tym idzie wzrostem zanieczyszczeń organicznych lub substancji degradacyjnych przekraczających kwalifikacje toksykologiczne, zasadnym jest co następuje.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 24/2022
- Data decyzji
- 29 listopada 2022
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Baxter Polska Sp.z.o.o
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.