APAP Intense 200 mg + 500 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 5/2022 z 17 marca 2022. Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (10 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Paracetamol.
Karta leku: APAP intense 200 mg + 500 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
APAP Intense, 200 mg + 500 mg, Tabletki powlekane
Seria objęta decyzją:
- P2009118 ważność do 30 czerwca 2023
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył, że próbka leku nie spełnia wymagań jakościowych dotyczących wyglądu. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu serii z obrotu.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-0082-22 z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, które wykazały, iż próbka ww. produktu leczniczego nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu, w zakresie parametru wygląd.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 5/2022
- Data decyzji
- 17 marca 2022
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.