Thioealth 1 g: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr Decyzja z dn. 19.10.2021 r. z 19 października 2021. Podmiot odpowiedzialny: podmiot odpowiedzialny: LIVEALTH BIOPHARMA PVT. L.T.D. podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Salus International Sp. z o.o., ul. Pułaskiego 9, 40-273 Katowice. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Thioealth, 1 g, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Kierownik apteki szpitalnej zgłosił podejrzenie wady produktu Thioealth. Kontrola Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego potwierdziła obecność kawałka szkła w jednej fiolce. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał całą serię, ponieważ nie można wykluczyć, że wada dotyczy innych fiolek.
Czynności kontrolne przeprowadzone przez WIF potwierdziły obecność w 1 fiolce ww. produktu leczniczego kawałka szkła.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- Decyzja z dn. 19.10.2021 r.
- Data decyzji
- 19 października 2021
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- podmiot odpowiedzialny: LIVEALTH BIOPHARMA PVT. L.T.D. podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Salus International Sp. z o.o., ul. Pułaskiego 9, 40-273 Katowice
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.