Polopiryna Max Hot (500 mg + 300 mg + 50 mg)/sasz.: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr Decyzja z dn. 31.12.2021 r. z 31 grudnia 2021. Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie (8 sasz.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Polopiryna Max Hot, (500 mg + 300 mg + 50 mg)/sasz., proszek do sporządzania roztworu doustnego
Serie objęte decyzją:
- 902038 ważność do 30 kwietnia 2022
- 902272 ważność do 30 czerwca 2022
Dlaczego wydano decyzję?
Producent zgłosił wniosek o wycofanie leku Polopiryna Max Hot. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję, ponieważ badania stabilności potwierdziły podwyższoną zawartość kwasu salicylowego (zanieczyszczenie produktu rozkładem). To jest wada jakościowa.
Przyczyną decyzji o wycofaniu przedmiotowego produktu leczniczego jest potwierdzenie w badaniach stabilności podwyższonej zawartości kwasu salicylowego.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- Decyzja z dn. 31.12.2021 r.
- Data decyzji
- 31 grudnia 2021
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.