Mitocin 20 mg 20 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr Decyzja z dn. 17.09.2021 r. z 17 września 2021. Podmiot odpowiedzialny: podmiot odpowiedzialny: Vygoris Limited podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Profarm Sp. z o.o. ul. Słoneczna 96, 05-500 Stara Iwiczna. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Mitocin 20 mg, 20 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Francuski organ zgłosił w systemie Rapid Alert wycofanie serii leku. Wykryto w nim widoczne cząstki (ciała obce) w serii produktu luzem, z której go wytworzono. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu tej serii z obrotu w Polsce.
Przedmiotowa seria produktu leczniczego została wytworzona z serii nr 20022A produktu luzem, dla którego stwierdzono wynik poza specyfikacją w związku z obecnością widocznych cząstek.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- Decyzja z dn. 17.09.2021 r.
- Data decyzji
- 17 września 2021
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- podmiot odpowiedzialny: Vygoris Limited podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Profarm Sp. z o.o. ul. Słoneczna 96, 05-500 Stara Iwiczna
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.