Lakea 50 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr Decyzja z dn. 20.09.2021 r. z 20 września 2021. Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH. Obejmuje 3 serie w 1 opakowanie (30 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Lakea, 50 mg, Tabletki powlekane
Serie objęte decyzją:
- KW1650 ważność do 28 lutego 2023
- LG4000 ważność do 29 lutego 2024
- LG4001 ważność do 29 lutego 2024
Dlaczego wydano decyzję?
Producent zgłosił chęć wycofania serii leku Lakea, bo wykryto przekroczenie limitu zanieczyszczenia w substancji czynnej. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu leku z obrotu w całym kraju, ponieważ produkt nie spełnia wymagań jakościowych.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o dobrowolnym i zapobiegawczym zamiarze podmiotu odpowiedzialnego wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Lakea, dla których stwierdzono przekroczenie limitu dla zanieczyszczenia 5-[4'-[(5- (azydometylo)-2-butylo-4-chloro-1H-imidazol-1-ylo)metylo]-[1,1'-bifenylo]2-yl]-1H-tetrazol w seriach substancji czynnej użytej do ich wytworzenia.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- Decyzja z dn. 20.09.2021 r.
- Data decyzji
- 20 września 2021
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz GmbH
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.