Ikervis 1 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr Decyzja z dn. 08.11.2021 r. z 8 listopada 2021. Podmiot odpowiedzialny: SANTEN Oy z siedzibą w Finlandii. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (30 poj. 0,3 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Cyklosporyna.
Karta leku: Ikervis 1 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Ikervis, 1 mg/ml, Krople do oczu, emulsja
Seria objęta decyzją:
- 4N78E ważność do 31 maja 2023
Dlaczego wydano decyzję?
Europejska Agencja Leków wykryła kryształy substancji czynnej w leku Ikervis. Producent zgłosił tę wadę jakościową w konkretnej serii i poprosił o jej wycofanie. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał serię z obrotu, ponieważ lek nie spełniał wymagań jakościowych.
Wystąpienie wady jakościowej w produkcie leczniczym z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie (obecność kryształków substancji czynnej), nie wymaga dowodów przeprowadzonych na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- Decyzja z dn. 08.11.2021 r.
- Data decyzji
- 8 listopada 2021
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- SANTEN Oy z siedzibą w Finlandii
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.