Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml roztwór do infuzji 400 mg/200 ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr Decyzja z dn.10.09.2021 r. z 10 września 2021. Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Deutschland GmbH. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie (20 butelek 200 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Cyprofloksacyna.
Karta leku: Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml roztwór do infuzji 400 mg/200 ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml roztwór do infuzji, 400 mg/200 ml, roztwór do infuzji
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Hurtownia farmaceutyczna zgłosiła wadę po tym, jak apteka szpitalna znalazła w opakowaniach leku Ciprofloxacin Kabi butelki z etykietą innego produktu (Glucosum 5% Fresenius). Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał serię z obrotu, ponieważ produkt nie spełniał wymagań jakościowych.
Zgłoszenia dokonała hurtownia farmaceutyczna po otrzymaniu informacji z apteki szpitalnej o zidentyfikowaniu w dwóch kartonikach produktu leczniczego Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml roztwór do infuzji nr serii: 15QFD570, butelek z etykietą Glucosum 5% Fresenius o tym samym nr serii.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- Decyzja z dn.10.09.2021 r.
- Data decyzji
- 10 września 2021
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.