Ulotka dla pacjenta: PSMAtrace 10 mcg zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Ten lek jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Zawiera substancję o nazwie gozetotyd. Przed zastosowaniem proszek znajdujący się we fiolce zostaje wymieszany z substancją radioaktywną o nazwie chlorek galu (68Ga) w celu wytworzenia substancji o nazwie galu (68Ga) gozetotyd (ta procedura nazywa się znakowaniem radionuklidem).

Po wyznakowaniu galem (68Ga) lek PSMAtrace jest wykorzystywany w procedurze obrazowania zwanej pozytonową tomografią emisyjną (ang. positron emission tomography, PET) w celu wykrycia określonych rodzajów komórek rakowych zawierających białko o nazwie antygen błonowy gruczołu krokowego (ang. prostate-specific membrane antygen, PSMA) u pacjentów:

z rakiem gruczołu krokowego, u których występuje wysokie ryzyko rozprzestrzenienia się choroby na inne części ciała i którzy kwalifikują się do leczenia, które może wyleczyć raka.

którzy byli wcześniej leczeni z powodu raka gruczołu krokowego i u których podejrzewa się nawrót raka na podstawie wyników innych badań (np. swoistego antygenu sterczowego, ang. prostate specific antygen, PSA).

Stosowanie leku PSMAtrace wiąże się z narażeniem na niewielkie dawki promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne dla pacjenta wynikające ze stosowania preparatu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem z narażenia na promieniowanie jonizujące.

Kiedy nie stosować leku PSMAtrace

jeśli pacjent ma uczulenie na gozetotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, przed rozpoczęciem stosowania leku PSMAtrace należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej.

Przed podaniem leku PSMAtrace Należy wypić dużo wody przed rozpoczęciem badania w celu maksymalnego zwiększenia częstości oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu, aby zapewnić, że lek PSMAtrace zostanie jak najszybciej usunięty z organizmu pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku PSMAtrace u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności galu (68Ga) gozetotydu w tej populacji pacjentów.

Ciąża i karmienie piersią

Lek PSMAtrace nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Wszystkie preparaty radiofarmaceutyczne, w tym lek PSMAtrace, mogą mieć szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uważa się, że jest mało prawdopodobne, by lek PSMAtrace wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

PSMAtrace zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Obowiązują surowe przepisy dotyczące stosowania produktów radiofarmaceutycznych, postępowania z nimi oraz ich usuwania. Lek PSMAtrace będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten lek będzie przygotowywany i podawany pacjentowi wyłącznie przez odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania tego leku. Te osoby zapewnią bezpieczeństwo podania tego leku i będą informować pacjenta o przeprowadzanych procedurach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zdecyduje jaka ilość leku PSMAtrace będzie użyta u pacjenta. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji. Ilość leku do podania zazwyczaj zalecana u osób dorosłych wynosi od 111 do 259 MBq (megabekereli, czyli jednostek, w których wyrażana jest radioaktywność).

Podanie leku PSMAtrace i przebieg procedury Po wyznakowaniu radionuklidem lek PSMAtrace jest podawany w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.

Czas trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania procedury.

Po podaniu leku PSMAtrace pacjent powinien

nadal pić dużo wody, aby utrzymać nawodnienie i jak najczęściej oddawać mocz, aby usunąć lek z organizmu.

unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 6 godzin po wstrzyknięciu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest podjęcie specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PSMAtrace

Przedawkowanie leku PSMAtrace jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma tylko pojedynczą dawkę leku, precyzyjnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego

procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. Picie i częste oddawanie moczu pomoże szybciej usunąć radioaktywność z organizmu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku PSMAtrace należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

ból głowy

zawroty głowy

mrowienie lub drętwienie skóry

senność w ciągu dnia lub trudności z zasypianiem w nocy

nudności

biegunka

trudności w przełykaniu

wysypka

zmęczenie

pieczenie, swędzenie i ból w miejscu wstrzyknięcia

Podanie tego preparatu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małych dawek promieniowania jonizującego, które jest związane z niewielkim ryzykiem powstania nowotworu złośliwego lub wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak lek PSMAtrace jest przechowywany

Pacjent nie będzie odpowiedzialny za przechowywanie tego leku. Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu. Preparaty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów:

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).

Po rekonstytucji i wyznakowaniu radionuklidem: przechowywać w pozycji pionowej w temperaturze poniżej 25°C i użyć w ciągu 4 godzin.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwarcia, znakowania radionuklidem lub rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli lek nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki jego przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.

Co zawiera lek PSMAtrace

Substancją czynną leku jest gozetotyd. Każda fiolka zawiera 10 mikrogramów gozetotydu.

Pozostałe substancje pomocnicze to żelatyna zhydrolizowana, sodu octan bezwodny i sodu chlorek. Patrz punkt 2 „PSMAtrace zawiera sód”.

Po wyznakowaniu radionuklidem uzyskany roztwór zawiera również kwas chlorowodorowy jako substancję pomocniczą.

Jak wygląda lek PSMAtrace i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 5 wielodawkowych szklanych fiolek o pojemności 10 mL w tekturowym pudełku. Każda fiolka zawiera biały lub niemal biały proszek.

Substancja radioaktywna nie jest częścią zestawu i powinna zostać dodana podczas przygotowywania preparatu przed wstrzyknięciem.

Podmiot odpowiedzialny Billev Pharma ApS Slotsmarken 10 2970 Hørsholm Dania Tel.: +45 47522600

Importer Cilatus Manufacturing Services Limited Pembroke House 28-32 Pembroke Street Upper D02 EK84 Dublin 2 Irlandia

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Kompletna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) PSMAtrace jest dostarczana jako oddzielny dokument w opakowaniu produktu. Jej celem jest zapewnienie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.

Należy zapoznać się z ChPL.