Charakterystyka Produktu Leczniczego: octenisept Vaginalspray 1 mg/ml + 20 mg/ml roztwór dopochwowy

Octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut to antyseptyczny produkt leczniczy do stosowania dopochwowego. Jest stosowany w leczeniu i łagodzeniu objawów waginozy bakteryjnej oraz kandydozy sromu i pochwy. Typowymi objawami waginozy bakteryjnej oraz kandydozy sromu i pochwy są świąd, pieczenie i nieprawidłowe upławy w okolicy pochwy.

Octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

Dawkowanie Octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut pierwszego dnia leczenia należy zastosować rano i wieczorem. W kolejnych dniach leczenia produkt leczniczy należy stosować raz na dobę. Całkowity czas trwania leczenia wynosi siedem dni.

Sposób podawania Przed użyciem, należy zdjąć nakrętkę ochronną i pompkę rozpylającą z butelki i odłożyć je w bezpieczne miejsce. Następnie należy wyjąć aplikator z opakowania i zamocować go na pompce rozpylającej. Przed pierwszym zastosowaniem pompkę rozpylającą (z aplikatorem zamocowanym na pompce) należy nacisnąć osiem razy, aby zapewnić prawidłowe dawkowanie. Przy każdym kolejnym zastosowaniu wystarczy nacisnąć pompkę tylko tak często, jak to konieczne, aby lek wydostał się z aplikatora. Octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut stosuje się siedząc na toalecie. Aplikator należy wprowadzić głęboko do pochwy, a pompkę rozpylającą aplikatora nacisnąć kolejno dziesięć razy. Po zakończeniu aplikacji produktu, aplikator dopochwowy należy każdorazowo umyć kierując go w dół i przepłukać, ponownie naciskając pompkę (można to zrobić np. nad zlewem). Następnie aplikator dopochwowy należy opłukać pod bieżącą wodą i osuszyć czystą tkaniną.

Aby zapobiec ponownemu zakażeniu, w leczeniu powinien uczestniczyć partner pacjentki. W przypadku partnera płci męskiej, produkt leczniczy należy rozpylać na męskie narządy płciowe, aż do całkowitego pokrycia skóry lekiem. Czynność tę należy wykonywać bez aplikatora dopochwowego, ale z zamocowaną pompką rozpylającą.

Należy ściśle przestrzegać tych instrukcji aby uzyskać pożądany efekt.

Jeśli objawy utrzymują się po 7 dniach lub jeśli objawy nawracają (więcej niż dwa zakażenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy), konieczne jest badanie ginekologiczne, w tym diagnostyka mikrobiologiczna oraz, w razie konieczności zastosowanie antybiotykoterapii lub terapii przeciwgrzybiczej.

Produktu leczniczego octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego.

Nie należy połykać produktu leczniczego octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut ani wprowadzać go do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. Należy unikać zastosowania octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut do oczu. W przypadku kontaktu leku z oczami natychmiast przepłukać dużą ilością wody.

Produktu leczniczego octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut nie należy stosować na sąsiadujących obszarach skóry jednocześnie z antyseptykami na bazie PVP-jodu, ponieważ mogą wystąpić na graniczących miejscach silne brązowe lub fioletowe przebarwienia.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu dichlorowodorku oktenidyny i fenoksyetanolu na płodność u ludzi. Dichlorowodorek oktenidyny nie wpływał na płodność u szczurów i królików. Fenoksyetanol nie wpływał na płodność u myszy.

Ciąża

Dostępna jest znacząca ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (od 300 do 1000 kobiet w ciąży, wiek ciążowy ≥12 tygodni), które nie wskazują na wywoływanie jakichkolwiek wad rozwojowych ani na toksyczność dla płodu i (lub) noworodka w przypadku stosowania skojarzenia dichlorowodorku oktenidyny z fenoksyetanolem.

W razie potrzeby można rozważyć stosowanie produktu leczniczego octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut w okresie ciąży.

Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pierwszych 3 miesięcy ciąży, z powodu ogólnych środków ostrożności, produktu leczniczego octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut nie należy stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych doświadczalnych z badań na zwierzętach lub danych klinicznych dotyczących stosowania skojarzenia dichlorowodorku oktenidyny i fenoksyetanolu w okresie karmienia piersią. Ponieważ dichlorowodorek oktenidyny wchłania się tylko w bardzo małych ilościach lub nie wchłania się, należy założyć, że nie przenika do mleka matki. Fenoksyetanol wchłania się szybko i prawie całkowicie, a następnie jest wydalany niemal całkowicie jako produkt utleniania przez nerki. Dlatego mało prawdopodobne jest gromadzenie się w mleku.

Octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach występowania:

Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko:

pieczenie, zaczerwienienie, swędzenie i uczucie ciepła Bardzo rzadko: alergiczna reakcja kontaktowa, np. przemijające zaczerwienienie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie ma danych o przypadkach przedawkowania. Jednak w przypadku produktów do stosowania miejscowego przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Jeżeli dojdzie do przedawkowania miejscowego, miejsca, na które naniesiono zbyt dużą ilość produktu można przepłukać dużą ilością roztworu Ringera. Jeśli pompka została przypadkowo użyta w dawce większej niż zalecana, nie należy spodziewać się żadnych działań niepożądanych. Przypadkowego doustnego połknięcia produktu octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut nie uważa się za niebezpieczne. Dichlorowodorek oktenidyny nie wchłania się, lecz jest wydalany z kałem. W przypadku doustnego połknięcia dużych ilości octenidine dihydrochloride +

phenoxyethanol APC Instytut nie można wykluczyć podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Dichlorowodorek oktenidyny jest bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż po podaniu doustnym (punkt 5.3: toksyczność ostra). Dlatego nie należy dopuścić do przedostania się dużych ilości tego związku do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. Ponieważ octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut zawiera dichlorowodorek oktenidyny jedynie w stężeniu 0,1%, wystąpienie zatrucia wydaje się bardzo mało prawdopodobne.

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwzakaźne i antyseptyczne ginekologiczne Kod ATC: G01A X66 oktenidyna, leki złożone zawierające oktenidynę.

Mechanizm działania Dichlorowodorek oktenidyny należy do związków kationoaktywnych i dzięki dwóm kationowym centrom posiada wyraźne właściwości powierzchniowo czynne. Reaguje ze składnikami ściany komórkowej i błony komórkowej drobnoustrojów, prowadząc do niszczenia funkcji życiowych komórki. Mechanizm działania przeciwdrobnoustrojowego fenoksyetanolu opiera się między innymi na zwiększonej przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu.

Działanie farmakodynamiczne Skuteczność przeciwdrobnoustrojowa obejmuje działanie bakteriobójcze i drożdżakobójcze. Spektrum skuteczności fenoksyetanolu i dichlorowodorku oktenidyny wzajemnie się uzupełnia w tym zakresie.

Tabela 1: Skuteczność mikrobiobójcza in vitro wobec wybranych szczepów drobnoustrojów Szczep Czas kontaktu Testowane stężenie produktu

Warunki badania Wyniki Norma EN

Staphylococcus aureus

15 s 97%

warunki zanieczyszczone: 0,3% surowiczej albuminy wołowej, 0,3% erytrocytów owiec

redukcja ≥ 5 log EN 13727

30 s

90%

10% albuminy wołowej redukcja 6,14 log EN 13727* 30 s 4,5% defibrynowanej krwi owiec, 4,5% albuminy wołowej, 1% mucyny

redukcja 6,06 log

Methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) 15 s 80%

warunki zanieczyszczone: 0,3% surowiczej albuminy wołowej, 0,3% erytrocytów owiec

redukcja ≥ 5 log EN 13727

Enterococcus faecalis 30 s 90% 10% albuminy wołowej redukcja 6,51 log EN 13727* 30 s 4,5% defibrynowanej krwi owiec, 4,5% redukcja 6,68 log

Szczep Czas kontaktu Testowane stężenie produktu

Warunki badania Wyniki Norma EN

albuminy wołowej, 1% mucyny

Enterococcus hirae 15 s 80%

warunki zanieczyszczone: 0,3 % surowiczej albuminy wołowej, 0,3 % erytrocytów owiec

redukcja ≥ 5 log EN 13727

Pseudomonas aeruginosa

15 s 80%

warunki zanieczyszczone: 0,3 % surowiczej albuminy wołowej, 0,3 % erytrocytów owiec

redukcja ≥ 5 log EN 13727

30 s

90%

10% albuminy bydła redukcja 6,85 log EN 13727* 60 s 4,5% defibrynowanej krwi owiec, 4,5% albuminy wołowej, 1% mucyny

redukcja 6,13 log

Escherichia coli

15 s 80%

warunki zanieczyszczone: 0,3 % surowiczej albuminy wołowej, 0,3 % erytrocytów owiec

redukcja ≥ 5 log EN 13727

30 s

90%

10% albuminy wolowej redukcja 6,26 log EN 13727* 60 s 4,5% defibrynowanej krwi owiec, 4,5% albuminy wołowej, 1% mucyny

redukcja 5,63 log

Candida albicans

10 min

90%

10% albuminy wołowej redukcja 5,95 log EN 13624*

10 min 4,5% defibrynowanej krwi owiec, 4,5% albuminy wołowej, 1% mucyny

redukcja 5,39 log EN 13624*

15 s 97%

warunki zanieczyszczone: 0,3% surowiczej albuminy wołowej, 0,3% erytrocytów owiec

redukcja ≥ 4 log EN 13624

Candida (C.) glabrata 15 s, 30 s 50%, 80%, 97%

warunki zanieczyszczone: 3 g/L surowiczej albuminy wołowej + 3 mL/L erytrocytów owiec

redukcja ≥ 4 log EN 13624

Szczep Czas kontaktu Testowane stężenie produktu

Warunki badania Wyniki Norma EN

Gardnerella vaginalis 15 s, 30 s 50%, 80%, 97%

warunki zanieczyszczone: 3 g/L surowiczej albuminy wołowej + 3 mL/L erytrocytów owiec

redukcja ≥ 5 log EN 13727

*warunki zmodyfikowane

Specyficzna pierwotna oporność na produkt leczniczy octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut oraz rozwój wtórnej oporności w przypadku długotrwałego stosowania nie są spodziewane ze względu na jego niespecyficzne działanie.

Badania kliniczne dotyczące skuteczności w obrębie błony śluzowej pochwy oraz błony śluzowej jamy ustnej wykazały doskonałą redukcję drobnoustrojów zarówno w krótkim, jak i długim okresie.

Wchłanianie Dichlorowodorek oktenidyny nie wchłania się z przewodu pokarmowego ani przez skórę i błony śluzowe. Fenoksyetanol wchłania się prawie całkowicie.

Eliminacja Badania na zwierzętach wykazały, że dichlorowodorek oktenidyny podany doustnie jest wydalany prawie całkowicie, wyłącznie z kałem. Jedynie niewielkie ilości wydalane są z moczem. Fenoksyetanol jest wydalany z moczem w postaci kwasu fenoksyoctowego.

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi.

Ocena ryzyka dla środowiska (ERA) Ocena ryzyka dla środowiska dla dichlorowodorku oktenidyny i fenoksyetanolu wykazała akceptowalne ryzyko dla środowiska.

Kokamidopropylobetaina - roztwór 30% lub 38% (octan dimetyloamoniowy kwasu amidopropylokokosowego) Sodu chlorek Sodu glukonian Glicerol 85% Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona

W przypadku surfaktantów anionowych, np. pochodzących z detergentów i środków czyszczących, kation oktenidyny może tworzyć nierozpuszczalne kompleksy, które mogą osłabiać lub znosić jego działanie.

3 lata Wszelkie pozostałości roztworu w pojemniku należy wyrzucić po zakończeniu leczenia (7 dni).

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Produkt leczniczy jest dostępny w postaci roztworu w białej butelce o pojemności 50 mL z polietylenu (o wysokiej gęstości) z białą, zabezpieczoną pompką rozpylającą z LDPE lub białą, nieusuwalną pompką rozpylającą z HD/LD-PE/PP/EVA, z przezroczystą nakrętką zabezpieczającą z polipropylenu i dołączonym aplikatorem dopochwowym, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 50 mL roztworu.

stosowania

Bez specjalnych wymagań.