Charakterystyka Produktu Leczniczego: Pancuronium Jelfa 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

30 mg;

Po każdorazowym podaniu ww. środków kaniulę oraz żyłę należy następnie przepłukać roztworem chlorku sodu.

5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie obwodowo Kod ATC: M 03 AC 01

Pankuronium jest niedepolaryzującym lekiem zwiotczającym mięśnie poprzecznie prążkowane w wyniku antagonizmu konkurencyjnego z acetylocholiną w płytce nerwowo-mięśniowej. W niewielkim stopniu blokuje przed- i pozazwojowe receptory cholinergiczne. Pankuronium nie działa na zwoje układu współczulnego. W niewielkim stopniu, w porównaniu z innymi lekami zwiotczającymi, wpływa na zwiększenie wydzielania histaminy. Ponadto stymuluje wydzielanie noradrenaliny oraz hamuje nerw błędny, przez co może powodować przyspieszenie czynności serca oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Po podaniu dożylnym maksymalne działanie zwiotczające występuje po około 2 – 3 minutach i utrzymuje się przez około 40 – 60 minut. Blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, wywołaną przez pankuronium można odwrócić podając inhibitory cholinoesterazy jak edrofonium czy neostygminę, poprzedzone podaniem atropiny (lub podane jednocześnie z nią).

5.2.Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym 4 mg bromku pankuroniowego maksymalne stężenie w surowicy krwi występowało po 5 minutach i wynosiło 600 ng/ml. Pankuronium w niewielkim stopniu wiąże się z białkami surowicy krwi (7 do 29%). Wolna frakcja leku wynosi średnio 93% podanej dawki u mężczyzn i 89% u kobiet. Pankuronium ulega szybkiej dystrybucji do tkanek i narządów. Współczynnik objętości dystrybucji wynosi około 0,193 l/kg (zakres 0,18 - 0,3 l/kg). 15 - 30% dawki ulega metabolizmowi w wątrobie, głównie w procesie hydroksylacji. Aktywność niektórych metabolitów (jak np. 3-hydroksy-pankuronium) odpowiada około 30 - 50% aktywności substancji macierzystej. Pankuronium jest wydalane z organizmu w postaci niezmienionej (57 - 69%) oraz jako metabolity (30 - 50%) w ciągu 24 godzin od chwili podania, głównie w moczu oraz z kałem (11%). Kilrens nerkowy pankuronium wynosi 0,8- 1,9 ml/kg/min. Działanie zwiotczające pankuronium trwa przez 45 - 60 minut. Po podaniu bromku pankuroniowego w dawce 0,05 mg/kg i wystąpieniu pełnego zwiotczenia powrót do stanu, w którym obserwowano 50% zwiotczenia wynosił 37 minut. Stężenie w surowicy krwi wynosiło w tym przypadku 0,2 μg/ml. Okres półtrwania bromku pankuroniowego wynosi 110 minut i wydłuża się w przypadku niewydolności nerek (średnio do 257 minut), zwężeniu dróg żółciowych (do około 270 minut) oraz marskości wątroby (średnio do 208 minut). U pacjentów z marskością wątroby lub zwężeniem dróg żółciowych względna objętość dystrybucji leku jest zwiększona o około 50% (wynosi średnio 0,42 l/kg), całkowity klirens leku zmniejszony o około 22%, zaś okres półtrwania pankuronium dwukrotnie dłuższy w porównaniu z osobami zdrowymi. Względna objętość dystrybucji u osób w podeszłym wieku zwiększa się do 0,21- 0,32 l/kg, zaś u chorych z niewydolnością nerek do 0,24 l/kg.

5.3.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie wyników badań na zwierzętach można stwierdzić, że nie istnieje dla człowieka ryzyko inne niż wynikające z farmakologicznego działania pankuroniowego bromku.

6.DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy Sodu chlorek Sodu octan bezwodny Kwas octowy lodowaty Woda do wstrzykiwań

6.2.Niezgodności farmaceutyczne

Łączenie bromku pankuroniowego w jednej strzykawce z innymi roztworami, zwłaszcza o wartości pH odbiegającej od 4, może spowodować wytrącenie się osadu.

6.3.Okres ważności

2 lata

6.4.Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Ampułki ze szkła bezbarwnego z jednym zielonym i jednym czerwonym paskiem, w tekturowym pudełku. 10 szt. po 2 ml

6.6.Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Do jednorazowego zastosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

OBROTU

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

Pozwolenie nr R/7426

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.12.1997 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.01.2013 r.

10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

29.09.2021