Charakterystyka Produktu Leczniczego: Oviderm 250 mg/g krem

Oviderm jest stosowany w leczeniu suchej skóry.

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku), dzieci i młodzież Krem można stosować w zależności od potrzeby, kilka razy na dobę i zawsze należy go nakładać po kontakcie skóry z wodą.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy stosować produktu Oviderm na poparzoną skórę. Po podaniu na skórę dużych ilości produktu zawierającego glikol propylenowy, zgłaszano występowanie działań toksycznych (hiperosmolalności, kwasicy metabolicznej). Takie objawy obserwowano głównie podczas leczenia rozległych oparzeń. Wydaje się, że dzieci są bardziej wrażliwe, niż dorośli.

Należy unikać aplikacji do kanału ucha, ponieważ glikol propylenowy może być ototoksyczny.

Ovederm zawiera alkohol cetostearylowy i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Nie jest znane ryzyko stosowania podczas ciąży.

Karmienie piersią

W celu uniknięcia niezamierzonej ekspozycji dziecka na doustne zażycie glikolu propylenowego, podczas karmienia piersią nie należy nakładać produktu Oviderm na piersi lub w ich okolicę.

Płodność

Nie jest znane ryzyko.

Nie dotyczy.

Działania niepożądane podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA w każdym zakresie częstości występowania i w malejącym stopniu nasilenia: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja ukłądów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Przejściowe pogorszenie, swędzenie, pieczenie i zaczerwienienie. Reakcje alergiczne

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie dotyczy.

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w dermatologii; inne leki zmiękczające i osłaniające; kod ATC: D02AX

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Oviderm zawiera 25% glikol propylenowy w kremie o podłożu zmiękczajączym, z zawartością tłuszczu 20%. Glikol propylenowy ma właściwości keratolityczne i wiążące wodę.Właściwości wiązania wody są odpowiedzialne za działanie nawilżające, co zapobiega suchości skóry. Wykazano także niewielkie działanie przeciwdrobnoustrojowe, przeciw niektórym zarodnikom grzybów, a zwłaszcza Malassezia furfur. Podłoże kremu ma właściwości zmiękczające i ochronne.

Nie dotyczy.

Brak danych nieklinicznych.

Olej kokosowy oczyszczony Alkohol cetostearylowy Kwas stearynowy Typ 50 Makrogolu stearynian Typu I Glicerolu monostearynian 44-55 Typu II Sodu cytrynian (do ustalania pH) Kwas cytrynowy bezwodny (do ustalania pH) Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

100 g kremu: Tuba z PE zawierająca 100 g kremu zamknięta wieczkiem typu flip-top z PP, w tekturowym pudełku.

500 g kremu: Pojemnik z PP zawierająca 500 g kremu z pompką z HDPE.

Opakowanie podwójne 600 g zawierające plastikowy pojemnik (z polipropylenu) z pompką zawirajacy 500 g kremu i plastikową tubę (z polietylenu) zwierajacą 100 g kremu, zamkniętą białym wieczkiem typu flip-top z polipropylenu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Bez specjalnych wymagań.