Charakterystyka Produktu Leczniczego: Infanrix-IPV 1 dawka (0,5 ml) zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka jest wskazana do szczepienia uzupełniającego i przypominającego przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis u dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat włącznie, które otrzymały uprzednio szczepienie pierwotne przeciw tym chorobom.

Stosowanie szczepionki Infanrix-IPV powinno być zgodne z oficjalnie obowiązującymi zaleceniami.

Dawkowanie

Należy podać pojedynczą dawkę (0,5 ml) szczepionki.

Infanrix-IPV może być stosowany u dzieci, które wcześniej otrzymały szczepionki zawierające pełnokomórkową lub acelularną składową krztuśca oraz szczepionki przeciwko poliomyelitis doustne zawierające żywe, atenuowane wirusy lub w postaci wstrzyknięć zawierające inaktywowane wirusy (patrz również punkty 4.8 i 5.1).

Sposób podawania

Infanrix-IPV powinien być podawany domięśniowo w mięsień naramienny, ale u bardzo małych dzieci szczepionkę można podawać w przednio-boczną część uda.

Nie podawać donaczyniowo.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na neomycynę, polimyksynę i formaldehyd.

Nadwrażliwość po uprzednim podaniu szczepionek przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub polio.

Stosowanie szczepionki Infanrix-IPV jest przeciwwskazane u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. W takim przypadku należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krztuścowi i stosować szczepionki przeciw błonicy i tężcowi oraz polio.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Infanrix-IPV powinno być odroczone u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, pacjentom należy zapewnić możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i występujących działań niepożądanych). Zgłaszane w wywiadzie rodzinnym drgawki lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome – SIDS) nie stanowią przeciwwskazania.

Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w związku czasowym ze szczepieniem szczepionką zawierającą składnik krztuścowy, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy:

• gorączka ≥ 40,0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik;

• zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;

• długotrwały, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu;

• drgawki przebiegające z gorączką lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.

Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki Infanrix-IPV lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.

Szczepionkę Infanrix-IPV należy ostrożnie stosować u dzieci z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.

Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

U dzieci otrzymujących leki immunosupresyjne (kortykosteroidy, chemioterapię, itp.) zaleca się odłożenie szczepienia do czasu zakończenia leczenia.

Szczepionki Infanrix-IPV w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Infanrix-IPV zawiera kwas para-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Szczepionka zawiera 0,036 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

W badaniach klinicznych szczepionka Infanrix-IPV była podawana równocześnie ze skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce, szczepionką przeciw ospie wietrznej oraz szczepionką przeciwko zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b. Dostępne dane nie wskazują na występowanie klinicznie istotnej interferencji w wytwarzaniu przeciwciał na każdy z poszczególnych antygenów.

Nie badano interakcji z innymi szczepionkami, produktami biologicznymi lub innymi produktami leczniczymi. Jednakże, zgodnie z powszechnie przyjętymi wytycznymi dotyczącymi szczepień,

teoretycznie nie ma powodów, aby Infanrix-IPV, jako szczepionka inaktywowana, nie mógł być podany jednocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, ale w różne miejsca ciała.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, u pacjentów z zaburzeniami odporności lub otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna na jeden lub więcej antygenów zawartych w szczepionce.

Przewiduje się, że stosowanie szczepionki Infanrix-IPV jedynie w rzadkich przypadkach będzie dotyczyło osób w wieku rozrodczym. Nie są dostępne odpowiednie dane kliniczne na temat stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ani nie przeprowadzono odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na czynności rozrodcze. Z tego powodu nie zaleca się stosowania szczepionki w czasie ciąży. Należy unikać podawania szczepionki w okresie karmienia piersią.

Przewiduje się, że stosowanie szczepionki Infanrix-IPV jedynie w rzadkich przypadkach będzie dotyczyło osób prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny. Jednakże senność, objaw często zgłaszany po szczepieniach, może czasowo wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Poniżej opisany profil bezpieczeństwa oparty jest na danych pochodzących od ponad 2 200 pacjentów.

Tak jak dla innych szczepionek DTPa i zawierających składową DTPa, zaobserwowano wzrost częstości występowania reakcji w miejscu podania i gorączki po szczepieniu uzupełniającym szczepionką Infanrix-IPV w stosunku do szczepienia pierwotnego.

Lista działań niepożądanych

Częstość występowania na dawkę określano jako:

Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000)

Kolejność działań niepożądanych w każdej grupie częstości uwzględnia zmniejszający się stopień ciężkości działań niepożądanych.

Dane pochodzące z badań klinicznych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność, ból głowy (w wieku 6-13 lat)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: zapalenie oskrzeli1, kaszel1

Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, wymioty, nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry, wysypka1 Rzadko: świąd, pokrzywka

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: utrata apetytu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: gorączka ≥ 38°C, ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia* Często: gorączka ≥ 39,5°C, złe samopoczucie, reakcje w miejscu podania, w tym stwardnienie, osłabienie

Zaburzenia psychiczne Bardzo często: nietypowy płacz, drażliwość, niepokój

• Informacje o rozległym obrzęku kończyny, w którą wykonano szczepienie szczepionką Infanrix-IPV (zdefiniowanym jako obrzęk o średnicy > 50 mm, widoczny rozlany obrzęk lub widoczne powiększenie obwodu kończyny) były uzyskane w dwóch badaniach klinicznych. Gdy Infanrix-IPV był podany jako czwarta lub piąta dawka DTPa dzieciom w wieku od 4. do 6. roku życia, rozległy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia odnotowano odpowiednio u 13% i 25% pacjentów. Najczęściej był to duży, ograniczony obrzęk (o średnicy > 50 mm) występujący wokół miejsca wstrzyknięcia. U mniejszego odsetka dzieci (odpowiednio 3% i 6%) wystąpił rozlany obrzęk kończyny, w niektórych przypadkach obejmował sąsiadujący staw. Te reakcje pojawiały się w ciągu 48 godzin po szczepieniu i ustępowały samoistnie bez żadnych następstw średnio po 4 dniach.

Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia2

Zaburzenia układu nerwowego Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno - hiporeaktywny), drgawki (z gorączką lub bez) w ciągu 2 do 3 dni od szczepienia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech1

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy1

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Pęcherzyki w miejscu podania

Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne1 i anafilaktoidalne

1 odnotowano po podaniu szczepionek GSK ze składnikiem DTPa 2 odnotowano po podaniu szczepionek ze składnikami D i T

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zgłaszano przypadki podania większej dawki szczepionki niż zalecana podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu. Zgłaszane działania niepożądane nie były specyficzne i były podobne do zgłaszanych po podaniu prawidłowej dawki szczepionki.

Grupa farmakoterapeutyczna: Skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa, kod ATC: J07CA02.

Odpowiedź immunologiczna po szczepieniu uzupełniającym i przypominającym szczepionką Infanrix-IPV była oceniana u 917 zaszczepionych osób. Stwierdzono, że odpowiedź immunologiczna była niezależna od liczby dawek i rodzaju szczepionek podanych wcześniej (DTPw lub DTPa, OPV lub IPV). Dane przedstawiono w poniższych tabelach.

Odpowiedź immunologiczna po jednym miesiącu od szczepienia u dzieci w wieku od 15 do 26 miesięcy:

Antygen Poprzednie szczepienie historia/schemat (N = liczba pacjentów)

3 dawki DTPw + IPV 2-3-4 miesiąc życia (N = 37)

3 dawki DTPa + IPV 2-3-4 / 2-4-6 / 3-4-5 lub 3-4,5-6 miesiąc życia (N=252)

Błonica Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miana ≥ 0,1 j.m./ml w teście ELISA*

100 99,6

Tężec Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miana ≥ 0,1 j.m./ml w teście ELISA* 100 100

Krztusiec Toksoid krztuścowy Hemaglutynina włókienkowa Pertaktyna

Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miana ≥ 5 j. ELISA/ml w teście ELISA

Polio Typ 1 Typ 2 Typ 3

Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miana ≥ 8 w teście neutralizacji*

*Miana te uznawane są za ochronne

Odpowiedź immunologiczna po jednym miesiącu od szczepienia u dzieci w wieku od 4 do 7 lat:

Antygen Poprzednie szczepienie historia/schemat (N = liczba pacjentów)

3 dawki DTPw

• IPV 3-5-11 miesiąc życia (N = 128)

3 dawki DTPa

• IPV lub OPV 3-5-(11-12) miesiąc życia (N=208)

4 dawki DTPw

• IPV 2-3-4+(16-18) miesiąc życia (N=73)

4 dawki DTPa

• IPV lub OPV 2-4-6+18 miesiąc życia (N=166)

Błonica

Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miana ≥ 0,1 j.m./ml w teście ELISA*

100 99,0 100 100

Tężec

Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miana ≥ 0,1 j.m./ml w teście ELISA*

100 100 100 100

Krztusiec: Toksoid krztuścowy

Hemaglutynina włókienkowa

Pertaktyna

Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miana ≥ 5 j. ELISA/ml w teście ELISA

98,3

95,5

99,4

Polio Typ 1 Typ 2 Typ 3

Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miana ≥ 8 w teście neutralizacji*

99,5

*Miana te uznawane są za ochronne

Odpowiedź immunologiczna po jednym miesiącu od szczepienia u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 13 lat:

Antygen Poprzednie szczepienie historia/schemat (N = liczba pacjentów)

4 dawki DTPw + IPV w 2-3-4 + (16-18) miesiącu życia oraz 1 dawka DT-IPV w (5-6) roku życia (N = 53)

Błonica

Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miana ≥ 0,1 j.m./ml w teście ELISA* 100

Tężec Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miana ≥ 0,1 j.m./ml w teście ELISA*

Krztusiec: Toksoid krztuścowy Hemaglutynina włókienkowa Pertaktyna

Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miana ≥ 5 j. ELISA/ml w teście ELISA

Polio Typ 1 Typ 2 Typ 3

Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miana ≥ 8 w teście neutralizacji*

*Miana te uznawane są za ochronne

Po szczepieniu, u ≥ 99% wszystkich pacjentów stwierdzono ochronne miana przeciwciał przeciwko błonicy, krztuścowi, tężcowi i trzem typom poliowirusa.

Nie określono korelacji pomiędzy mianem przeciwciał, a właściwościami ochronnymi w przypadku krztuśca. Miana przeciwciał dla trzech antygenów krztuśca były we wszystkich przypadkach wyższe niż te obserwowane po szczepieniu podstawowym z zastosowaniem skojarzonej szczepionki zawierającej bezkomórkowy składnik krztuśca (DTPa, Infanrix), której skuteczność została wykazana w badaniu wykonanym wśród osób z kontaktów domowych. Na podstawie tego porównania można oczekiwać, że Infanrix-IPV będzie zapewniał ochronę przeciwko krztuścowi, jednak stopień i czas trwania ochrony wywołanej tą szczepionką nie zostały określone.

Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, swoistej toksyczności oraz zgodności składników nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Sodu chlorek Medium 199 (jako stabilizator, zawierające aminokwasy (w tym fenyloalaninę), sole mineralne (w tym sód i potas), witaminy (w tym kwas para-aminobenzoesowy) i inne substancje)

Woda do wstrzykiwań.

Adiuwanty, patrz punkt 2.

Z powodu braku badań zgodności szczepionki tej nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi produktami leczniczymi.

3 lata.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką (z gumy butylowej) oraz z gumową nasadką na końcówkę.

Nasadka na końcówkę i gumowa zatyczka tłoka ampułkostrzykawki są wytworzone z gumy syntetycznej.

Wielkości opakowań po 1 lub 10, z igłami lub bez igieł.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

stosowania

W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest to zjawisko prawidłowe i nie zmniejsza działania szczepionki.

Ampułkostrzykawką należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.

Przed podaniem zawiesinę należy obejrzeć, czy nie występują cząsteczki stałe i (lub) zmiany fizyczne. W przypadku jakichkolwiek zmian koloru i (lub) postaci szczepionki nie należy jej podawać.

Instrukcje dotyczące ampułkostrzykawki

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.