Charakterystyka Produktu Leczniczego: Gastrosan fix (1,0 g + 0,66 g + 0,34 g)/saszetkę zioła do zaparzania w saszetkach

Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Produkt leczniczy roślinny do tradycyjnego stosowania:

• w stanach skurczowych w obrębie jamy brzusznej,
• we wzdęciach,
• pomocniczo w stanach zapalnych przewodu pokarmowego.

Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 2 saszetki zalać 1 szklanką (ok. 250 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem przez ok. 10-15 minut. Pić 5 razy na dobę po 1 szklance ciepłego, zawsze świeżo przygotowanego naparu.

Sposób podawania Podanie doustne.

Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie lub nasilają się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Nadwrażliwość na korzeń prawoślazu, kwiat rumianku lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae). Nadwrażliwość na preparaty z liści mięty pieprzowej lub mentol.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym (zgagą) powinni unikać stosowania preparatów z liści mięty pieprzowej, ponieważ mogą one nasilać zgagę.

Pacjenci z kamicą żółciową i innymi zaburzeniami dróg żółciowych powinni ostrożnie stosować preparaty z liści mięty pieprzowej.

Z uwagi na zawartość związków śluzowych w produkcie leczniczym Gastrosan fix absorpcja z przewodu pokarmowego równocześnie stosowanych innych leków może być opóźniona. Ze względu bezpieczeństwa produkt leczniczy Gastrosan fix należy przyjmować ½ do 1 godziny przed lub po zastosowaniu innych leków.

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa produktu leczniczego nie zaleca się stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości na rumianek (np. alergia kontaktowa). Reakcja krzyżowa może zdarzyć się u osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae) np. bylica, piołun. Bardzo rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny, astma, obrzęk twarzy, pokrzywka).

Może wystąpić nasilenie zgagi i refluksu żołądkowo-przełykowego. Patrz punkt 4.4 Specjalne

ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak danych.

Napar z mieszanki stosuje się tradycyjnie jako środek powlekający i łagodnie przeciwzapalny na błony śluzowe przewodu pokarmowego oraz łagodnie rozkurczający mięśnie gładkie w obrębie żołądka i jelit.

Brak danych.

Nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności.

Nie zawiera.

Nie dotyczy.

12 miesięcy

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

Opakowanie bezpośrednie stanowią saszetki z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej. Saszetki umieszczone są w tekturowym pudełku pokrytym folią. Zawartość opakowania: 20 lub 30 saszetek po 2,0 g.

stosowania

Bez specjalnych wymagań.