Charakterystyka Produktu Leczniczego: Dermosavit 500 j.m./g maść

DERMOSAVIT 500 j.m./g maść

I g maści zawiera 500 j.m. retynolu palmitynianu (Retinoli pałmitas).

Maść.

4.1.Wskazania do stosowania Maść do stosowana miejscowego na skórę, wskazana w celu ochrony skóry przed działaniem niekorzystnych warunków atmosferycznych (zimnem, wiatrem), po przebytych niewielkich odmrożeniach, oparzeniach, w nadmiernej suchości skóry i nadmiernym rogowaceniu naskórka.

4.2.Dawkowanie i sposób podawania Na chorobowo zmienione, uprzednio oczyszczone miejsca na skórze wcierać cienką warstwą maści raz do dwóch razy na dobę - w razie konieczności stosować kilka razy na dobę.

4.3.Przeciwwskazania Nie stosować:

• w nadwrażliwości na retynolu palmitynian (witaminę A) i lanolinę lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu

4.4.Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Preparat jest przeznaczony do stosowania na skórę. Nie należy stosować preparatu na rany oraz błony śluzowe. Chronić oczy przed kontaktem z preparatem. Ze względu na zawartość lanoliny preparat może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5.Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Podczas leczenia nie stosować maści lub kosmetyków o działaniu

wysuszającym i ściągającym.

4.6.Ciąża i laktacja Brak danych dotyczących stosowania w okresie ciąży 1 karmienia piersią. Witamina A w dużych dawkach może działać teratogennie.

4.7.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Dermosavit nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania urządzeń, mechanicznych w ruchu. Mil ISTE RSTW rę) ZDROWI. Ą

Denartamar

tyki Lekow Farma tcji Wal zaw ut Miodow: z

(NEQGET

4.8,Działania niepożądane Mogą wystąpić odczyny uczuleniowe.

4.9.Przedawkowanie W przypadku podrażnienia i zaczerwienienia skóry, należy zaprzestać stosowania preparatu. W wypadku połknięcia maści, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

5.1.Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne zawierające witaminę A.

Substancją czynną preparatu jest retynolu palmitynian (witamina A), charakteryzujący się większą odpornością na działanie czynników oksydacyjnych od witaminy A.

Witamina A jest niezbędnym czynnikiem prawidłowego wzrostu skóry i błon śluzowych. Ze względu na wspomaganie procesów regeneracyjnych skóry, witamina A jest stosowana miejscowo w powierzchownych uszkodzeniach tkanek (np. oparzenia, odmrożenia). Witamina A zmniejsza rogowacenie naskórka

i łagodzi stany zapalne skóry, ponadto chroni skórę przed oddziaływaniem niekorzystnych czynników zewnętrznych (zimno, wiatr).

Lanolina dodana do podłoża maściowego ułatwia wchłanianie witaminy A przez skórę i polepsza konsystencję maści,

5.2.Właściwości farmakokinetyczne

Dermosavit wywiera działanie miejscowe w miejscu podania.

Substancja czynna preparatu wnika do przestrzeni międzykomórkowych, lub przenika przez błony komórkowe.

5.3.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. Witamina A w dużych dawkach ma działanie teratogenne.

6.1.Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała, lanolina bezwodna, woda oczyszczona, olejek lawendowy.

6.2.Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.

6.3.Okres ważności 12 miesięcy.

6.4.Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 257C, w oryginalnym szczelnie zamkniętym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

MINISTERSTWO ZDROWIA Deparamem Portyki Lekowej I Farmacji 00-957 Wartzawa

ul. Miodowa 15

ro

Ło

10. 6.5.Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką cylindryczną lub stożkową, zawierająca 25 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego

MINISTERSTWO Z] IROWIA Depa (tame | tyki L BKĘ ż

u MO AŻAWA 2008 -09- 15

ty (OW | Farmacji